ld乐动体育app官网:杭州博拓生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

　　公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　根据中国证监会《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告〔2023〕61号）《上市公司股份回购规则》（证监会公告〔2023〕63号）和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》的相关规定，上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。

　　公司拟向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份后的股份为104,556,829股，以此计算合计拟派发现金红利83,645,463.20元（含税），占2023年度合并利润表归属于上市公司股东的净利润的78.46%。2023年度公司回购A股股份支付资金总额14,760,652.50元（不含印花税、交易佣金等交易费用），与拟派发现金红利总额合计98,406,115.70元，合计占2023年归属于上市公司股东的净利润的92.31%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。

　　如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。上述2023年度利润分配预案已经公司第三届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。

　　公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了国内外客户的广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。依托POCT免疫诊断技术平台，公司发展了包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康类检测五大系列数百个产品。此外，公司同步发展了生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺平台等。报告期内，公司相继被认定为浙江省“专精特新”企业、“浙江省企业技术中心”。

　　公司始终坚持依靠技术创新，提升生产效率、产品性能和用户体验的发展策略。报告期内，公司在药物滥用（毒品）检测、传染病检测等产品线上，创新开发出多款产品，包括新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、破伤风检测试剂、类风湿因子检测试剂、糖化血红蛋白半定量检测试剂、白介素6检测试剂等。作为公司重要的技术储备平台，POCT应用技术平台的微流控荧光检测技术也有了实质性突破，推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上迈出了坚实的一步。

　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。

　　公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。

　　在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。

　　在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

　　据MordorIntellegience估算，2023年全球体外诊断行业市场规模在971亿美元左右，在2023-2028年预测期内，将保持5.2%左右的年复合增长。全球IVD市场的增长原因主要出自慢性和传染病的高患病率，POCT诊断的使用增加，体外诊断产品的先进技术以及对个性化医疗和伴随诊断的认识和接受度的提高。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据MarketsandMarkets?发布的报告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2027年将达到755亿美元的市场规模。

　　国内POCT市场起步较欧美国家市场晚，但是近年来随着国家政策与对基层医疗的投入、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元。

　　人口老龄化目前已经成为社会关注的焦点问题。根据2022年度国家老龄事业发展公报，截至2022年末，中国60周岁及以上的老年人口达到了28,004万人，占总人口的19.8%。随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多，而他们的医疗消费支出也远超过其他年龄层。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况。POCT即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐，因而产品市场需求将伴随着老龄化进程推进不断增长。

　　体外诊断医疗器械行业的技术准入门槛主要体现在技术研发的高难度和合规性的高标准两个方面。企业在追求技术创新的同时，必须在产品质量控制、法规遵循等方面做出重大投入，只有如此，才能在确保产品安全有效的基础上获得市场认可，并在全球竞争中占据一席之地。

　　体外诊断医疗器械行业因其与人类生命健康安全的直接关联，技术准入门槛高。行业以技术创新为驱动，对于新进入者而言，要在短期内掌握并形成竞争优势的技术壁垒十分显著。企业必须在核心技术领域投入大量资源，包括但不限于核心原材料的研发、高端检测仪器的设计制造以及生产工艺的持续创新。这些都需要长期的技术积淀和研发投入，才能紧跟甚至引领行业发展的前沿趋势。

　　从法规层面来看，我国对体外诊断产品实施了严格的管理和许可制度。由于体外诊断产品直接影响到疾病的诊断准确性和治疗效果，国家通过一系列法律、法规和政策构筑了严密的行业准入壁垒，对体外诊断产品的生产、销售及使用均设立了严格的标准和监管机制，确保每一环节都符合质量与安全的要求。企业在进军体外诊断市场时，不仅需要具备雄厚的研发实力，更需全面理解和遵守《体外诊断医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，进行产品研发、注册申报、生产和质量管理等各阶段的工作，且每一步骤都要经过国家药品监督管理局（NMPA）等权威机构的严格审查与批准。

　　报告期内，公司始终坚持市场驱动的技术研发与自主创新策略，在POCT领域不断深挖潜力，成功研制出一系列具备显著创新特性和卓越性能的产品。同时公司正积极拓展全球市场份额，构建即时检验（POCT）行业中强大的竞争优势，成为全球POCT诊断试剂品种齐全和可信赖的生产厂商。

　　在药物滥用（毒品）检测领域，2023年4月，美国白宫将掺有甲苯噻嗪的芬太尼首次列为对美国的新兴威胁。为应对这一挑战，美国政府及公益组织出台政策，推出公共发放芬太尼、甲苯?嗪等检测试剂，以降低因服用阿片类药物而可能导致的伤害。同时，大麻在多个美国州合法化，带动了大麻使用人群的增加，引发了在就业、保险等领域的需求激增。公司敏锐地捕捉到市场变化，迅速推出微量唾液毒品检测板、单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂等产品，有力地提升了公司海外毒品检测市场的份额。

　　产品注册与认证是医疗器械企业合法运营和确保产品品质的基石，也是赢得患者和医生的高度信任，提升产品的市场认可度及竞争力的保证。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列。报告期内，在国际监管环境不断演变的大背景下，欧盟IVDR新法规正在稳步推行。截至2023年底，公司在IVDR认证方面取得了显著进展，已成功完成69项产品的更新认证工作，第二批已有54项产品与相关公告机构达成合作意向，目前双方正处于紧密沟通与协作阶段。在国内注册方面，已成功获得包括降钙素原、白介素6、胃蛋白酶原I/II在内的5项新产品注册证，丰富了公司的产品线款产品进行了细致的注册增补工作，使其功能和技术指标更加贴合当前市场的需求。

　　报告期内，随着“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”的深入实施，通过对既有设备的技术迭代更新以及对生产流程的深度再造，缩短了产品制造周期，提高了生产的自动化水平，使整个生产过程更加精益化、智能化，生产效率显著提升，并有效降低生产成本，进一步巩固公司在行业内的成本竞争优势。同时，公司全面强化并完善了ERP、OA及WMS等基础信息系统，确保从原材料采购到成品出库全流程的数据精准掌控与高效流转。针对日益增长的渠道信息要求，公司着手引进CRM系统，加速推进营销管理制度化、业务流程化的进程，实现内外部资源的优化整合，增强公司的客户服务能力和市场反应速度。通过一系列的信息化升级改造，构建一套现代化、精细化的管控体系，全面提升公司的核心竞争力和可持续发展能力，助力降本增效。

　　当前，人口老龄化已成为社会关注的重大议题。参照《2022年中国民政事业发展统计报告》的预测数据，至2035年时，我国60周岁及以上老龄人口在总人口中的比例预计将突破30%大关，预示着我国社会老龄化进程将加快步伐且持续深化。老年人群体中常见的心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病以及糖尿病等慢性病发病率显著上升。随着国内老龄化问题日趋严峻，针对这些慢性疾病的医疗检查和诊断支出呈现出急剧增长态势。鉴于老年人口基数不断增。